- 力争获得紧急使用授权

韩国首尔2024年4月24日 /美通社/ -- 韩国生物科技公司Hyundai Bioscience（首席执行官Oh Sang-gi，网址：www.hyundaibioscience.com）于4月15日宣布，公司将在全球范围内开展旨在治疗所有血清型登革病毒感染的临床试验。

首席执行官Oh Sang-gi表示："登革热的基本治疗方法是在病毒感染早期服用对所有四种血清型登革热病毒均有效的抗病毒药物。"

"为了获得紧急使用授权（EUA），我们正计划在中南美洲和东南亚等地区开展篮式临床试验。"

新冠疫情得到控制后，越来越多的人被诊断患有登革热，这是一种通过蚊子传播的病毒感染。

2024年，美洲的登革热患者人数将达到358万，约为2023年的三倍，泰国的和马来西亚的登革热患者人数分别为约8200人和18000人。

今年，巴西有758人死于登革热。孟加拉国去年的登革热死亡人数超过1030人。在此背景下，美洲和亚洲的许多国家宣布因登革热而进入公共卫生紧急状态。

然而，1953年首次确认的登革热目前还没有治疗方法。在过去的70年中，由于以下两个原因，世界各国都未能开发出治疗登革热的药物。

首先，药物需要对所有四种血清型登革病毒（DENV1、DENV2、DENV3和DENV4）都有效。这四种病毒的基因组不同，感染后可能会出现不同的临床症状。从一种病毒感染中康复的人只会对这种病毒产生免疫力，可能还会感染其他三种病毒。更严重的是，如果以后再次感染，就更有可能引起登革出血热等严重的登革热。

其次，为了获得良好的治疗效果，登革热抗病毒药物应在早期阶段使用。登革热症状一般在感染后4至10天出现。登革病毒会在症状出现后的2至4天内迅速飙升到最高水平，造成严重的细胞损伤，并可能引起出血和血小板减少等并发症。登革热的症状与其他由蚊子传播的寨卡病毒和基孔肯雅病毒相似。除了需要出现症状之外，登革热感染诊断还需要时间，因此患者即便在接受治疗后也可能遭受严重的细胞损伤。

因此，要治疗登革热和由蚊子传播的类似疾病，需要一种对所有蚊媒病毒都有效的广谱抗病毒药物。

Hyundai Bioscience找到了解决登革热药物开发难题的根本方法。

Hyundai Bioscience成功对烟酰胺进行了再利用，过去的体外研究已证明，烟酰胺对四种血清型登革热病毒都具有抗病毒效果。

尽管烟酰胺具有广谱抗病毒活性，但由于其吸收率低、半衰期短，研究人员未能开发出基于烟酰胺的抗病毒药物。不过，Hyundai Bioscience利用其专有的给药系统（DDS）技术，采用生物友好型无机物质和聚合物解决了这些难题。

Hyundai Bioscience通过临床试验证明，基于烟酰胺的药物Xafty®可通过缩短改善新冠症状所需的时间，安全有效地治疗新冠病毒。

体外研究表明，烟酰胺不仅对四种血清型登革热病毒有抗病毒作用，还对寨卡病毒和基孔肯雅病毒也有抗病毒效果。

Hyundai Bioscience近期完成了治疗登革热的烟酰胺类药物的开发，其药物浓度水平达到或超过50%的病毒抑制效果（IC50），该药物也可用于治疗寨卡、基孔肯雅热和黄热病病毒。

有了这种新药，登革热患者就可以及早得到治疗，而无需确认症状是由登革热病毒还是由其他蚊子传播的病毒引起的。这种早期治疗还可以防止登革热病毒载量达到高峰，从而帮助患者康复。

在不久的将来，Hyundai Bioscience计划在美洲和东南亚启动临床研究，以期获得紧急使用授权。候选国家包括波多黎各和巴西（美洲）以及马来西亚、泰国、新加坡和越南（亚洲）。

由于试验证明烟酰胺对所有血清型登革热都有效，而且烟酰胺类药物在临床前和临床研究中都显示出了安全性，因此，这款治疗登革热的抗病毒药物有可能在后期临床开发中获得紧急使用授权。

特别是，Hyundai Bioscience计划设计篮式临床试验，试验对象不仅包括四种血清型登革热患者，还包括感染寨卡、基孔肯雅病毒等其他蚊媒病毒的患者。

Hyundai Bioscience美国首席执行官Kim Kyung-il说："我们未来的临床研究取得成功后，可能会获得紧急使用授权，而我们的药物也会因此成为全球首款治疗登革热的抗病毒药物。"

"这意味着，全球将首次出现类似于青霉素这样的广谱抗病毒药物，它能够同时对抗多种病毒。"